医疗器械属于特殊商品，多样性、复杂性、技术领域跨度大的特点非常突出，为严防医疗器械质量安全风险隐患，不断提升质量安全保障水平，有效维护公众用械安全，2021年，呼和浩特市市场监管局聚焦医疗器械生产、经营、使用全链条，将风险防控作为监管第一要务，下好先手棋，打好主动仗，全面加强监管体系和监管能力建设，推动行业健康发展。
着手“三个方面”，筑起疫情防控坚实防线。从落实企业主体责任、加强监督检查、组织开展监督抽检三方面入手，全力做好疫情防控医疗器械质量监管，践行保护和促进公众健康的使命担当。一是联合药化监管科、广告监管科组成综合检查组，从药械经营企业落实疫情防控措施、药械质量安全等方面，对分布在医院、商场、车站、学校和社区等人员流动密集区域的药械经营企业进行现场督查。二是配合自治区药监局对自治区定点疫情防控医疗器械储备单位进行联合检查。从新储备的疫情防控医疗器械购进渠道是否合法、储存条件是否符合要求、新冠肺炎检测试剂冷链管理是否规范等方面进行重点检查。对两家自治区本级新储备的医用防护服、医用外科口罩、医用防护口罩等产品进行监督抽检，共监督抽检6批次。三是积极主动协调自治区药监局对新冠疫情防控等高风险医疗器械产品开展抽查检验工作，计划抽检8个品种、15个批次。目前已完成抽检。
注重“两个结合”，强化风险隐患排查化解。风险治理打出“组合拳”，围绕防风险、保安全、促发展的目标，通过企业自查、专项督查、监督抽查、暗访调查等多种形式，加强隐患排查，化解安全风险。全面推进与突出重点相结合。按照《内蒙古自治区药品监督管理局关于印发全区医疗器械质量安全风险隐患排查治理实施方案的通知》要求，制定排查工作方案，针对医疗器械使用、网络销售等薄弱环节和植入介入类等高风险品种，组织开展医疗器械使用环节专项检查、医疗器械“清网”专项行动以及无菌和植入与介入类等医疗器械专项检查。排查治理与一类医疗器械备案清理规范相结合。开展医疗器械备案清理工作，按照《内蒙古自治区第一类医疗器械备案规范工作方案》要求，联合市行政审批和政务服务局，依照各自承担的职责，对辖区内第一类医疗器械生产企业和产品监管情况进行全面清理。目前，5家第一类医疗器械生产企业均已上报自查报告和境内第一类医疗器械备案重点检查参考项目表。
“线上线下”同步，服务群众营造共治氛围。在全市范围内组织市场监管部门同步开展以“安全用械 创新发展”为主题的医疗器械安全宣传周活动，通过线上+线下同步开展的方式，加快形成医疗器械社会共治格局。
一方面走进企业、社区。7月22日，与自治区药品监管局一同深入呼和浩特市欣隆康医疗器械有限责任公司进行座谈交流。对新修订的《医疗器械监督管理条例》进行宣贯，督促企业规范生产经营行为，依法落实主体责任；7月23日，到赛罕区税苑小区开展“安全用械 创新发展”进社区宣传活动，向社区居民发放安全用械宣传手册，详细讲解安全用械知识，并对居民提出的咨询问题进行现场答疑解惑。活动期间共发放医疗器械科普宣传材料5000余份，接受群众咨询200余人次，悬挂宣传横幅、张贴宣传标语48张。同时组织监管人员、企业代表收看国家药品监督管理局举办的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册办法》等公益宣贯视频。全面强化监管人员及从业人员的专业技能。截至目前，共组织线上培训监管人员411人次，企业从业人员1093人次。
另一方面借助微信媒体。向各旗县区市场监管局、医疗器械经营企业和社会公众推送国家药监局主题宣传片、视频动画、科普文章等，以寓教于乐的方式，让公众更多了解医疗器械安全知识。截至目前，通过市局公众微信号发布医疗器械知识4期，利用微信监管群推送安全用械知识100余条。（孟宇 ）
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